Ρουξολιτινίμπη

Σύντομη περιγραφή:

Όνομα API Ενδειξη Νεωτεριστής Ημερομηνία λήξης διπλώματος ευρεσιτεχνίας (ΗΠΑ)
Ρουξολιτινίμπη Μυελοΐνωση Novartis 6 Ιουλίου 2024


Λεπτομέρεια προϊόντος

Ετικέτες προϊόντων

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Η ρουξολιτινίμπη είναι ένας μικρομοριακός αναστολέας της κινάσης Janus που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μυελοΐνωσης ενδιάμεσου ή υψηλού κινδύνου και των ανθεκτικών μορφών πολυκυτταραιμία vera και νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή.Η ρουξολιτινίμπη σχετίζεται με παροδικές και συνήθως ήπιες αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης ορού κατά τη διάρκεια της θεραπείας και με σπάνιες περιπτώσεις αυτοπεριοριζόμενης, κλινικά εμφανούς ιδιοσυγκρασιακής οξείας ηπατικής βλάβης, καθώς και με περιπτώσεις επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β σε ευαίσθητα άτομα.

Η ρουξολιτινίμπη είναι ένας από του στόματος βιοδιαθέσιμος αναστολέας της κινάσης που σχετίζεται με τον Janus (JAK) με πιθανές αντινεοπλασματικές και ανοσοτροποποιητικές δράσεις.Η ρουξολιτινίμπη συνδέεται ειδικά με την πρωτεΐνη και αναστέλλειτυροσίνηκινάσες JAK 1 και 2, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της φλεγμονής και αναστολή του κυτταρικού πολλαπλασιασμού.Το μονοπάτι JAK-STAT (μετατροπέας σήματος και ενεργοποιητής μεταγραφής) παίζει βασικό ρόλο στη σηματοδότηση πολλών κυτοκινών και αυξητικών παραγόντων και εμπλέκεται στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό, την ανάπτυξη, την αιμοποίηση και την ανοσολογική απόκριση.Οι κινάσες JAK μπορεί να ρυθμιστούν προς τα πάνω σε φλεγμονώδεις ασθένειες, μυελοϋπερπλαστικές διαταραχές και διάφορες κακοήθειες.

Η ρουξολιτινίμπη είναι απυραζόληυποκατεστημένο στη θέση 1 από μια ομάδα 2-κυανο-1-κυκλοπεντυλαιθυλίου και στη θέση 3 από μια πυρρολο[2,3-d]πυριμιδιν-4-υλ ομάδα.Χρησιμοποιείται ως φωσφορικό άλας για τη θεραπεία ασθενών με μυελοΐνωση ενδιάμεσου ή υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της πρωτοπαθούς μυελοΐνωσης, της μετά-πολυκυτταραιμίας vera μυελοΐνωσης και της μετα-ουσιώδους θρομβοκυτταραιμίας μυελοΐνωσης.Έχει ρόλο ως αντινεοπλασματικός παράγοντας και EC 2.7.10.2 (μη ειδική πρωτεΐνη-τυροσίνηκινάση) αναστολέας.Είναι ένα νιτρίλιο, απυρρολοπυριμιδίνηκαι μέλος των πυραζολών.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Quality management1

Πρόταση18Έργα Αξιολόγησης Συνέπειας Ποιότητας που έχουν εγκριθεί4, και6έργα είναι υπό έγκριση.

Quality management2

Το προηγμένο διεθνές σύστημα διαχείρισης ποιότητας έχει θέσει γερές βάσεις για τις πωλήσεις.

Quality management3

Η ποιοτική επίβλεψη διατρέχει ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος για να διασφαλίσει την ποιότητα και το θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Quality management4

Η ομάδα Professional Regulatory Affairs υποστηρίζει τις απαιτήσεις ποιότητας κατά την αίτηση και την εγγραφή.

ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

cpf5
cpf6

Κορέα Countec εμφιαλωμένης συσκευασίας

cpf7
cpf8

Ταϊβάν CVC εμφιαλωμένη γραμμή συσκευασίας

cpf9
cpf10

Ιταλία CAM Board Packaging Line

cpf11

Γερμανική μηχανή συμπίεσης Fette

cpf12

Ιαπωνικός ανιχνευτής tablet Viswill

cpf14-1

Χώρος ελέγχου DCS

ΕΤΑΙΡΟΣ

Διεθνής συνεργασία
International cooperation
Εσωτερική συνεργασία
Domestic cooperation

  • Προηγούμενος:
  • Επόμενο:

  • Γράψτε το μήνυμά σας εδώ και στείλτε το σε εμάς