Αμπροσιτινίμπη

Σύντομη περιγραφή:

Όνομα API Ενδειξη Νεωτεριστής Ημερομηνία λήξης διπλώματος ευρεσιτεχνίας (ΗΠΑ)
Αμπροσιτινίμπη Ατοπική Δερματίτιδα Pfizer 11 Φεβρουαρίου 2034


Λεπτομέρεια προϊόντος

Ετικέτες προϊόντων

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Το abrocitinib είναι ένας από του στόματος, μικρού μορίου αναστολέας της κινάσης Janus (JAK) 1 σε ανάπτυξη για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.

Το abrocitinib βρίσκεται υπό έρευνα σε κλινική δοκιμή NCT03796676 (αναστολέας JAK1 με φαρμακευτική τοπική θεραπεία σε εφήβους με ατοπική δερματίτιδα).

Το abrocitinib αναπτύσσεται επί του παρόντος από την Pfizer για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα). Είναι ένας ερευνητικός αναστολέας της κινάσης Janus 1 (JAK1) που χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα.

Η ατοπική δερματίτιδα (AD) είναι μια σύνθετη, χρόνια, φλεγμονώδης νόσος του δέρματος που χαρακτηρίζεται από κνησμό, έντονο κνησμό και εκζεματώδεις βλάβες που επηρεάζουν περίπου το 25% των παιδιών και το 2% έως 3% των ενηλίκων παγκοσμίως. Το abrocitinib είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου Janus kinase-1 (JAK1) που αναστέλλει τη φλεγμονώδη διαδικασία. Ως εκ τούτου, στοχεύσαμε να αξιολογήσουμε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του abrocitinib για μέτρια έως σοβαρή AD.

Το abrocitinib σε δόση 100 mg ή 200 mg είναι ένα αποτελεσματικό, καλά ανεκτό και πολλά υποσχόμενο φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Ωστόσο, η ανάλυση ευνόησε την αποτελεσματικότητα του abrocitinib 200 mg έναντι 100 mg, αλλά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και πονοκέφαλος είναι πιθανό να εμφανιστούν περισσότερο με τα 200 mg.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (καπτοπρίλη, θαλιδομίδη κ.λπ.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Διαχείριση ποιότητας 1

Πρόταση18Έργα Αξιολόγησης Συνέπειας Ποιότητας που έχουν εγκριθεί4, και6έργα είναι υπό έγκριση.

Διαχείριση ποιότητας 2

Το προηγμένο διεθνές σύστημα διαχείρισης ποιότητας έχει θέσει γερές βάσεις για τις πωλήσεις.

Διαχείριση ποιότητας 3

Η ποιοτική επίβλεψη διατρέχει ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος για να εξασφαλίσει την ποιότητα και το θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Διαχείριση ποιότητας 4

Η ομάδα Professional Regulatory Affairs υποστηρίζει τις απαιτήσεις ποιότητας κατά την αίτηση και την εγγραφή.

ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

cpf5
cpf6

Κορέα Countec εμφιαλωμένη γραμμή συσκευασίας

cpf7
cpf8

Ταϊβάν CVC εμφιαλωμένη γραμμή συσκευασίας

cpf9
cpf10

Ιταλία CAM Board Packaging Line

cpf11

Γερμανική μηχανή συμπίεσης Fette

cpf12

Ιαπωνικός ανιχνευτής tablet Viswill

cpf14-1

Χώρος ελέγχου DCS

ΕΤΑΙΡΟΣ

Διεθνής συνεργασία
Διεθνής συνεργασία
Εσωτερική συνεργασία
Εσωτερική συνεργασία

  • Προηγούμενος:
  • Επόμενος:

  • Γράψτε το μήνυμά σας εδώ και στείλτε το σε εμάς