Ρεμντεσιβίρη

Σύντομη περιγραφή:

Όνομα API Ενδειξη Νεωτεριστής Ημερομηνία λήξης διπλώματος ευρεσιτεχνίας (ΗΠΑ)
Ρεμντεσιβίρη Αντιιικά (Έμπολα, Covid-19) Gilead  

 


Λεπτομέρεια προϊόντος

Ετικέτες προϊόντων

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Το Remdesivir είναι ένα αντιικό φάρμακο που στοχεύει μια σειρά από ιούς. Αναπτύχθηκε αρχικά πριν από πάνω από μια δεκαετία για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και ενός ιού που μοιάζει με κρυολόγημα που ονομάζεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV). Η ρεμδεσιβίρη δεν ήταν αποτελεσματική θεραπεία για καμία από τις δύο ασθένειες. Αλλά έδειξε υπόσχεση ενάντια σε άλλους ιούς.

Οι ερευνητές δοκίμασαν το remdesivir σε κλινικές δοκιμές κατά τη διάρκεια της επιδημίας του Έμπολα. Άλλα ερευνητικά φάρμακα λειτούργησαν καλύτερα, αλλά αποδείχθηκε ότι είναι ασφαλή για τους ασθενείς. Μελέτες σε κύτταρα και ζώα έδειξαν ότι η ρεμδεσιβίρη ήταν αποτελεσματική έναντι των ιών της οικογένειας των κοροναϊών, όπως το αναπνευστικό σύνδρομο της Μέσης Ανατολής (MERS) και το Σοβαρό Οξύ Αναπνευστικό Σύνδρομο (SARS).

Το Remdesivir δρα διακόπτοντας την παραγωγή του ιού. Οι κοροναϊοί έχουν γονιδιώματα που αποτελούν το ριβονουκλεϊκό οξύ (RNA). Η ρεμδεσιβίρη παρεμβαίνει σε ένα από τα βασικά ένζυμα που χρειάζεται ο ιός για την αναπαραγωγή του RNA. Αυτό αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό του ιού.

Οι ερευνητές ξεκίνησαν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή του αντιικού τον Φεβρουάριο του 2020 για να ελέγξουν εάν η ρεμδεσιβίρη θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του SARS-CoV-2, του κοροναϊού που προκαλεί το COVID-19. Μέχρι τον Απρίλιο,πρώιμα αποτελέσματαέδειξε ότι η ρεμντεσιβίρη επιτάχυνε την ανάρρωση για νοσηλευόμενους ασθενείς με σοβαρό COVID-19. Έγινε το πρώτο φάρμακο που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία ατόμων που νοσηλεύονται με COVID-19.

Οι ερευνητές ολοκλήρωσαν τώρα τη δοκιμή, γνωστή ως Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-1). Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID). Η τελική έκθεση εμφανίστηκε στοNew England Journal of Medicineστις 8 Οκτωβρίου 2020.

ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811 (καπτοπρίλη, θαλιδομίδη κ.λπ.)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Διαχείριση ποιότητας 1

Πρόταση18Έργα Αξιολόγησης Συνέπειας Ποιότητας που έχουν εγκριθεί4, και6έργα είναι υπό έγκριση.

Διαχείριση ποιότητας 2

Το προηγμένο διεθνές σύστημα διαχείρισης ποιότητας έχει θέσει γερές βάσεις για τις πωλήσεις.

Διαχείριση ποιότητας 3

Η ποιοτική επίβλεψη διατρέχει ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος για να εξασφαλίσει την ποιότητα και το θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Διαχείριση ποιότητας 4

Η ομάδα Professional Regulatory Affairs υποστηρίζει τις απαιτήσεις ποιότητας κατά την αίτηση και την εγγραφή.

ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

cpf5
cpf6

Κορέα Countec εμφιαλωμένη γραμμή συσκευασίας

cpf7
cpf8

Ταϊβάν CVC εμφιαλωμένη γραμμή συσκευασίας

cpf9
cpf10

Ιταλία CAM Board Packaging Line

cpf11

Γερμανική μηχανή συμπίεσης Fette

cpf12

Ιαπωνικός ανιχνευτής tablet Viswill

cpf14-1

Χώρος ελέγχου DCS

ΕΤΑΙΡΟΣ

Διεθνής συνεργασία
Διεθνής συνεργασία
Εσωτερική συνεργασία
Εσωτερική συνεργασία

  • Προηγούμενος:
  • Επόμενος:

  • Γράψτε το μήνυμά σας εδώ και στείλτε το σε εμάς