Ρεμντεσιβίρη
Το Remdesivir είναι ένα αντιικό φάρμακο που στοχεύει μια σειρά από ιούς. Αναπτύχθηκε αρχικά πριν από πάνω από μια δεκαετία για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και ενός ιού που μοιάζει με κρυολόγημα που ονομάζεται αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (RSV). Η ρεμδεσιβίρη δεν ήταν αποτελεσματική θεραπεία για καμία από τις δύο ασθένειες. Αλλά έδειξε υπόσχεση ενάντια σε άλλους ιούς.
Οι ερευνητές δοκίμασαν το remdesivir σε κλινικές δοκιμές κατά τη διάρκεια της επιδημίας του Έμπολα. Άλλα ερευνητικά φάρμακα λειτούργησαν καλύτερα, αλλά αποδείχθηκε ότι είναι ασφαλή για τους ασθενείς. Μελέτες σε κύτταρα και ζώα έδειξαν ότι η ρεμδεσιβίρη ήταν αποτελεσματική έναντι των ιών της οικογένειας των κοροναϊών, όπως το αναπνευστικό σύνδρομο της Μέσης Ανατολής (MERS) και το Σοβαρό Οξύ Αναπνευστικό Σύνδρομο (SARS).
Το Remdesivir δρα διακόπτοντας την παραγωγή του ιού. Οι κοροναϊοί έχουν γονιδιώματα που αποτελούν το ριβονουκλεϊκό οξύ (RNA). Η ρεμδεσιβίρη παρεμβαίνει σε ένα από τα βασικά ένζυμα που χρειάζεται ο ιός για την αναπαραγωγή του RNA. Αυτό αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Οι ερευνητές ξεκίνησαν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή του αντιικού τον Φεβρουάριο του 2020 για να ελέγξουν εάν η ρεμδεσιβίρη θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του SARS-CoV-2, του κοροναϊού που προκαλεί το COVID-19. Μέχρι τον Απρίλιο,πρώιμα αποτελέσματαέδειξε ότι η ρεμντεσιβίρη επιτάχυνε την ανάρρωση για νοσηλευόμενους ασθενείς με σοβαρό COVID-19. Έγινε το πρώτο φάρμακο που έλαβε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία ατόμων που νοσηλεύονται με COVID-19.
Οι ερευνητές ολοκλήρωσαν τώρα τη δοκιμή, γνωστή ως Adaptive COVID-19 Treatment Trial (ACTT-1). Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID). Η τελική έκθεση εμφανίστηκε στοNew England Journal of Medicineστις 8 Οκτωβρίου 2020.





Πρόταση18Έργα Αξιολόγησης Συνέπειας Ποιότητας που έχουν εγκριθεί4, και6έργα είναι υπό έγκριση.

Το προηγμένο διεθνές σύστημα διαχείρισης ποιότητας έχει θέσει γερές βάσεις για τις πωλήσεις.

Η ποιοτική επίβλεψη διατρέχει ολόκληρο τον κύκλο ζωής του προϊόντος για να εξασφαλίσει την ποιότητα και το θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Η ομάδα Professional Regulatory Affairs υποστηρίζει τις απαιτήσεις ποιότητας κατά την αίτηση και την εγγραφή.


Κορέα Countec εμφιαλωμένη γραμμή συσκευασίας


Ταϊβάν CVC εμφιαλωμένη γραμμή συσκευασίας


Ιταλία CAM Board Packaging Line

Γερμανική μηχανή συμπίεσης Fette

Ιαπωνικός ανιχνευτής tablet Viswill

Χώρος ελέγχου DCS

