Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,θυγατρική της Shanghai Pharmaceutical Holdings, έλαβε το Πιστοποιητικό Καταχώρισης Φαρμάκων (Αρ. Πιστοποιητικού 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) που εκδόθηκε από την Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων γιαΚάψουλες λεναλιδομίδης(Προδιαγραφή 5mg, 10mg, 25mg), η οποία εγκρίθηκε για παραγωγή.
Βασικές πληροφορίες
Όνομα φαρμάκου:Κάψουλες λεναλιδομίδης
Φόρμα δοσολογίας:Κάψουλα
Προσδιορισμός:5 mg, 10 mg, 25 mg
Ταξινόμηση εγγραφής:Χημικά φάρμακα κατηγορίας 4
Τον αριθμό της παρτίδας:Κρατικό πιστοποιητικό φαρμάκων H20213802, Κρατικό πιστοποιητικό φαρμάκων H20213803, Κρατικό πιστοποιητικό φαρμάκων H20213804
Συμπέρασμα έγκρισης: Πληροί τις απαιτήσεις καταχώρισης φαρμάκων, εγκρίθηκε για εγγραφή, εκδόθηκε πιστοποιητικό εγγραφής φαρμάκων.
Σχετική πληροφορία
Λεναλιδομίδηείναι μια νέα γενιά από του στόματος ανοσοτροποποιητικού φαρμάκου με τη λειτουργία της αναστολής του πολλαπλασιασμού των καρκινικών κυττάρων, της πρόκλησης απόπτωσης και ανοσοτροποποίησης των κυττάρων όγκου, που χρησιμοποιείται κυρίως στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) και άλλων καταστάσεων.Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και δεν είναι υποψήφιοι για μεταμόσχευση.Αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.Αυτό το προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με θυλακιώδες λέμφωμα (βαθμοί 1-3a) που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Οι κάψουλες λεναλιδομίδης αναπτύχθηκαν για πρώτη φορά από την Celgene Biopharmaceuticals και διατέθηκαν στην αγορά στις ΗΠΑ το 2005. Τον Δεκέμβριο του 2019, η Changzhou Pharmaceutical Factory υπέβαλε αίτηση εγγραφής και κυκλοφορίας στην Κρατική Υπηρεσία Φαρμάκων για το φάρμακο, η οποία έγινε αποδεκτή.
Τα στοιχεία από το Minene.com δείχνουν ότι οι εθνικές πωλήσεις των καψουλών Nalidomide το 2020 θα είναι περίπου 1,025 δισεκατομμύρια RMB.
Σύμφωνα με τις σχετικές εθνικές πολιτικές, οι ποικιλίες γενόσημων φαρμάκων που εγκρίνονται σύμφωνα με τη νέα ταξινόμηση καταχώρισης θα λάβουν μεγαλύτερη υποστήριξη σε τομείς όπως η πληρωμή ιατρικής ασφάλισης και η προμήθεια ιατρικών ιδρυμάτων.Ως εκ τούτου, η εγκεκριμένη παραγωγή τουChangzhou Pharmaceutical Factory's λεναλιδομίδηΗ κάψουλα συμβάλλει στην περαιτέρω επέκταση του μεριδίου αγοράς της στον τομέα της θεραπείας αιματολογίας-όγκων και στην ενίσχυση της ανταγωνιστικότητάς της στην αγορά, καθώς και στη συσσώρευση πολύτιμης εμπειρίας για τα επόμενα προϊόντα της εταιρείας για την ανάπτυξη γενόσημων φαρμάκων και την υποβολή αρχειοθέτησης.