Η καινοτομία οδηγεί στην πρόοδο.Όσον αφορά την καινοτομία στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων και θεραπευτικών βιολογικών προϊόντων, το Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων (CDER) του FDA υποστηρίζει τη φαρμακοβιομηχανία σε κάθε βήμα της διαδικασίας.Με την κατανόηση της επιστήμης που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία νέων προϊόντων, τις διαδικασίες δοκιμών και κατασκευής, καθώς και τις ασθένειες και τις συνθήκες που έχουν σχεδιαστεί για τη θεραπεία των νέων προϊόντων, η CDER παρέχει επιστημονικές και ρυθμιστικές συμβουλές που απαιτούνται για την κυκλοφορία νέων θεραπειών στην αγορά.
Η διαθεσιμότητα νέων φαρμάκων και βιολογικών προϊόντων συχνά σημαίνει νέες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς και πρόοδο στην υγειονομική περίθαλψη για το αμερικανικό κοινό.Για το λόγο αυτό, το CDER υποστηρίζει την καινοτομία και διαδραματίζει βασικό ρόλο στην προώθηση της ανάπτυξης νέων φαρμάκων.
Κάθε χρόνο, η CDER εγκρίνει ένα ευρύ φάσμα νέων φαρμάκων και βιολογικών προϊόντων:
1. Μερικά από αυτά τα προϊόντα είναι καινοτόμα νέα προϊόντα που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ποτέ στην κλινική πράξη.Ακολουθεί μια λίστα με νέες μοριακές οντότητες και νέα θεραπευτικά βιολογικά προϊόντα που εγκρίθηκαν από το CDER το 2021. Αυτή η λίστα δεν περιέχει εμβόλια, αλλεργιογόνα προϊόντα, αίμα και προϊόντα αίματος, παράγωγα πλάσματος, προϊόντα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας ή άλλα προϊόντα που εγκρίθηκαν το 2021 από το Κέντρο Βιολογικής Αξιολόγησης και Έρευνας.
2. Άλλα είναι τα ίδια ή σχετίζονται με προηγούμενα εγκεκριμένα προϊόντα και θα ανταγωνίζονται αυτά τα προϊόντα στην αγορά.Δείτε Drugs@FDA για πληροφορίες σχετικά με όλα τα εγκεκριμένα φάρμακα και βιολογικά προϊόντα της CDER.
Ορισμένα φάρμακα ταξινομούνται ως νέες μοριακές οντότητες ("NME") για τους σκοπούς της αναθεώρησης του FDA.Πολλά από αυτά τα προϊόντα περιέχουν δραστικά τμήματα που δεν έχουν εγκριθεί από τον FDA προηγουμένως, είτε ως φάρμακο ενός συστατικού είτε ως μέρος ενός προϊόντος συνδυασμού.Αυτά τα προϊόντα παρέχουν συχνά σημαντικές νέες θεραπείες για τους ασθενείς.Ορισμένα φάρμακα χαρακτηρίζονται ως NME για διοικητικούς σκοπούς, αλλά παρόλα αυτά περιέχουν ενεργά τμήματα που σχετίζονται στενά με ενεργά τμήματα σε προϊόντα που έχουν προηγουμένως εγκριθεί από τον FDA.Για παράδειγμα, η CDER ταξινομεί τα βιολογικά προϊόντα που υποβάλλονται σε μια αίτηση σύμφωνα με την ενότητα 351 (α) του νόμου περί δημόσιας υπηρεσίας υγείας ως NME για σκοπούς αναθεώρησης του FDA, ανεξάρτητα από το εάν ο Οργανισμός έχει προηγουμένως εγκρίνει μια σχετική ενεργή μονάδα σε διαφορετικό προϊόν.Η ταξινόμηση ενός φαρμάκου από τον FDA ως "NME" για σκοπούς επανεξέτασης διαφέρει από τον προσδιορισμό του FDA για το εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν είναι "νέα χημική οντότητα" ή "NCE" κατά την έννοια του Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.